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Saridon 20 compresse

Saridon 20 compresse

Caratteristiche del prodotto

Codice prodotto: 004336107

Agisce rapidamente contro il mal di testa

 DENOMINAZIONE                     
SARIDON COMPRESSE
 
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA      
Analgesici ed antipiretici; paracetamolo, associazioni esclusi gli psi
colettici.
 
PRINCIPI ATTIVI                   
Una compressa contiene paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caff
eina 25 mg.
 
ECCIPIENTI                        
Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco,
magnesio stearato, silice precipitata.
 
INDICAZIONI                       
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di
denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.
 
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR    
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente co
rrelate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipie
nti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p
recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico
rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui
namento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. I
prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con m
anifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in que
lli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Ch
ild-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca
. Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bam
bini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
 
POSOLOGIA                         
Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbonda
nte sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i
pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco p
ieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il
medico.
 
CONSERVAZIONE                     
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
 
AVVERTENZE                        
Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico
. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopat
ia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Dura
nte la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' veri
ficarsi un aumento dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assun
zione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetam
olo puo' aumentare il rischio di tossicita' epatica. Somministrare con
cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <
9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti che s
offrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assume
re il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento d
ella dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente
in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale perma
nente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particola
re cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od ortic
aria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e s
hock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propi
fenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea
di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsion
i. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o
angina sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cu
tanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, l
a Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono
state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ne
lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri
schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei
casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere inter
rotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qual
siasi altro segno di ipersensibilita'. In corso di terapia con anticoa
gulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Durante il trattamento
con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare
che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamo
lo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avve
rse. L'utilizzo del medicinale deve essere attentamente monitorato da
un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare
il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Gli effetti ind
esiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa
dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che oc
corre per controllare i sintomi. Rischi gastrointestinali: l'uso deve
essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettiv
i della COX-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della
frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie
e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. Emorra
gia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattame
nto con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pre
avviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono sta
te riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,
che possono risultare fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia
di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il r
ischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' p
iu' alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di
agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve
essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazi
enti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmac
i che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazi
enti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anzian
i, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopra
ttutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali
del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumo
no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulceraz
ione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti co
me il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina
o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si v
erifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che as
sumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse
re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g
astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz
ioni possono essere esacerbate. L'utilizzo deve essere attentamente mo
nitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti
cardiovascolari e cerebrovascolari Gli studi clinici ed i dati epidem
iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato a
d un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es
. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dat
i sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone qua
ndo esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Caut
ela e' richiesta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anam
nesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in
associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzio
ne di liquidi, ipertensione ed edema.
 
INTERAZIONI                       
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), po
ssono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardando
ne l'effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulce
razione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono
aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti a
ntiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SS
RI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, AC
E inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurr
e l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni
pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidr
atati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-sommin
istrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina I
I e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' po
rtare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compre
nde una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile
. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazien
ti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori od ant
agonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere som
ministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti
devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consideraz
ione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia
concomitante. Il prodotto puo' interagire con l'alcol; in caso di abu
so di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo'
provocare danno epatico. Il prodotto puo' interagire con alcuni ipogli
cemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid c
ausa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte a
ttraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerar
e una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il
domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono
accelerare la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre la co
lestiramina puo' rallentarne la velocita' e il grado di assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un pro
lungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne l
a tossicita'. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' i
n trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e s
otto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che
possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in c
aso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esem
pio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimi
de, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo
puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il meto
do dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il
metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di pa
racetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nel
la conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve es
sere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescr
izione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi d
etermina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il parace
tamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od
i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintes
i dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'intera
zione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici puo'
causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed u
n aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con
anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi pe
riodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagon
isti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamen
te l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione far
macodinamica.
 
EFFETTI INDESIDERATI              
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di v
ario tipo e gravita', fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergic
o e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fi
sso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Steve
ns-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possi
bile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di iper
sensibilita' quali ad esempio dispnea, sudorazione, nausea, ipotension
e, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafila
ttica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alt
erazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trom
bocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocit
osi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza
. Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalita' epatica, e
patite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzi
almente fatale. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acut
a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinal
i: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastro
intestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o
emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anz
iani) possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci anti
infiammatori non steroidei. Dopo somministrazione di Saridon sono stat
i riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispep
sia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esace
rbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state os
servate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche: broncospasmo e
asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione al
trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insu
fficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono c
he l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento de
l rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio
o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si
stema nazionale di segnalazione.
 
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO         
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat
ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degl
i studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di
malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore d
ella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. I
l rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1
% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la
dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di
inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare
un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalita' embr
io-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc
lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato negli animali ai quali
erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine d
urante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravid
anza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono espo
rre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del
dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu
o' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e
d il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento d
el tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' manifesta
rsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine ris
ultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia l'util
izzo in caso di presunta gravidanza. Allattamento: il medicinale e' co
ntroindicato nell'allattamento.

 

 Per maggiori informazioni:

www.saridon.it

www.bayer.it

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